I. COMUNIDAD DE MADRID

C) Otras Disposiciones

CONSEJERÍA DE SANIDAD

El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, establece en el artículo 58.1 que «...Todos los ensayos clínicos, incluidos los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, serán diseñados, realizados y comunicados de acuerdo con las normas de “buena práctica clínica” y con respeto a los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo, que prevalecerán sobre los intereses de la ciencia y la sociedad».

En este contexto, y de acuerdo con el documento de requisitos técnico-sanitarios de las unidades donde se llevan a cabo ensayos clínicos en fase temprana con medicamentos en la Comunidad de Madrid, las unidades de titularidad pública o privada donde se lleven a cabo ensayos clínicos en fase temprana con medicamentos pueden solicitar esta certificación.

El criterio 14.h) del Anexo Único del Decreto 85/2002, de 23 de mayo, por el que se regulan los sistemas de evaluación de calidad de los servicios públicos y se aprueban los Criterios de Calidad de la Actuación Administrativa en la Comunidad de Madrid, establece la obligación de publicar en el BOLETÍN OFICIAL DE LA COMUNIDAD DE MADRID por resolución del órgano correspondiente, los impresos normalizados de procedimientos administrativos, previo informe de la Dirección General de Calidad de los Servicios y Atención al Ciudadano.

En virtud de la normativa citada y demás de pertinente aplicación, en el ejercicio de las competencias atribuidas,

RESUELVO

Único

Publicación de impreso

Ordenar la publicación en el BOLETÍN OFICIAL DE LA COMUNIDAD DE MADRID del modelo de impreso que se adjunta como Anexo a los efectos regulados en el artículo 12.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, correspondiente al procedimiento de “Certificación de Cumplimiento de normas de Buena Práctica Clínica-Unidades de investigación clínica Fase I”.

Madrid, a 12 de diciembre de 2016.—El Director General de Inspección y Ordenación, Adolfo Ezquerra Canalejo.

(03/43.710/16)