I. COMUNIDAD DE MADRID

D) Anuncios

CONSEJERÍA DE SANIDAD

SERVICIO MADRILEÑO DE SALUD

En Madrid, a 14 de enero de 2021.

REUNIDOS

De una parte:

Don Juan Jorge González Armengol, Viceconsejero de Asistencia Sanitaria y Director General del Servicio Madrileño de Salud, nombrado mediante Decreto 90/2020, de 7 de octubre, del Consejo de Gobierno, en su nombre y en representación del Servicio Madrileño de Salud, actuando en uso de las atribuciones conferidas por el artículo 3 del Decreto 307/2019, de 26 de noviembre, del Consejo de Gobierno, por el que se establece la estructura orgánica de la Consejería de Sanidad, el artículo 1.2 del Decreto 308/2019, de 26 de noviembre, del Consejo de Gobierno, por el que se establece la estructura directiva del Servicio Madrileño de Salud, el artículo 23.2 a) del Decreto 24/2008, de 3 de abril, por el que se establece el régimen jurídico y de funcionamiento del Servicio Madrileño de Salud y el Acuerdo del Consejo de Administración del Servicio Madrileño de Salud, de 9 de mayo de 2008, ratificado en su reunión de 17 de junio de 2020, por el que se delegan determinadas competencias en materia de convenios.

Doña Gema Sarmiento Beltrán, Directora Gerente suplente del Hospital Universitario de Fuenlabrada, designada según Orden 1100/2019, de 9 de octubre, de la Consejería de Sanidad, actuando en nombre y representación del Hospital Universitario de Fuenlabrada, de acuerdo con lo establecido en el artículo 15 del Decreto 196/2002, de 26 de diciembre, por el que se aprueban los Estatutos del Ente Público Hospital de Fuenlabrada, en virtud de la Ley 13/2002, de 20 de diciembre, de medidas Fiscales y Administrativas.

Don Modoaldo Garrido Martín, Director Gerente del Hospital Universitario Fundación Alcorcón, actuando en nombre y representación del Hospital Universitario Fundación Alcorcón, de acuerdo con lo establecido en el artículo 17 de los Estatutos del Hospital, consolidación aprobada en la reunión del Patronato del Hospital Universitario Fundación Alcorcón de 13 de julio de 2010, por el que se faculta al Director Gerente a ostentar por delegación del Presidente, la representación del Hospital Universitario Fundación Alcorcón.

Y de otra:

Don Christopher Paul Bond, con pasaporte del Reino Unido de la Gran Bretaña e Irlanda del Norte número ***7252**, en nombre y representación como Consejero de Future Health Technologies Limited, con poder de firma según acta del Consejo de Administración con fecha de 27 de mayo de 2020, en el domicilio social en Unit 10, Faraday Building, Nottingham Science & Technology Park, Nottingham, Nottinghamshire NG7 2QP (Reino Unido).

Doña Olga Castaño Piñero, con DNI ***6870**, actuando en nombre y representación de Future Health Technologies España, S.L.U., empresa radicada en calle Herreros de Tejada, número 5; 28016 (Madrid), con NIF B65160145, inscrita en el Registro Mercantil de Madrid, Tomo 36986, Folio 44, Hoja número M660927; con poder de firma otorgado el 9 de noviembre de 2020, según la escritura con numero de referencia 2355.

Esta empresa actúa como agente intermediario entre los centros de extracción, el establecimiento de tejido y las familias que desean efectuar la recogida de sangre de cordón umbilical.

Las partes en representación de las instituciones a las que pertenecen, y en uso de las facultades que por sus cargos tienen conferidas

MANIFIESTAN

Primero

Que el Servicio Madrileño de Salud tiene, entre otros fines, la atención integral de la salud en todos los ámbitos asistenciales, tal y como se establece en el artículo 4, apartado a), del Decreto 24/2008, de 3 de abril, del Consejo de Gobierno, por el que se establece el régimen jurídico y de funcionamiento Servicio Madrileño de Salud.

Segundo

Que de acuerdo con lo establecido en el Decreto 308/2019, de 26 de noviembre, del Consejo de Gobierno, por el que se establece la estructura directiva del Servicio Madrileño de Salud, están adscritos al Servicio Madrileño de Salud, entre otros los siguientes centros de atención especializada:

A) Adscritos de conformidad a lo establecido en el apartado 1.b) de la disposición adicional segunda del Decreto 308/2019, de 26 de noviembre: Hospital Universitario “Príncipe de Asturias”, Hospital Universitario “La Paz”, Hospital Universitario “Puerta de Hierro Majadahonda”, Hospital Universitario “Clínico San Carlos”, Hospital Universitario de Móstoles, Hospital Universitario “Severo Ochoa”, Hospital Universitario de Getafe, Hospital Universitario “12 de Octubre”, Hospital General Universitario “Gregorio Marañón”, Hospital Universitario “El Escorial”, Hospital Universitario “Infanta Cristina”, Hospital Universitario “Infanta Leonor”, Hospital Universitario “Infanta Sofía”, Hospital Universitario del Tajo, Hospital Universitario del Henares, y Hospital Universitario del Sureste.

B) Entes públicos vinculados al Servicio Madrileño de Salud, según lo establecido en el apartado 2 de la disposición adicional segunda del Decreto 308/2019, de 26 de noviembre: Hospital Universitario de Fuenlabrada y Hospital Universitario Fundación de Alcorcón.

Tercero

Tanto los centros sanitarios adscritos y vinculados firmantes del Servicio Madrileño de Salud como el establecimiento de tejidos Future Health Technologies Limited, están acreditados por la autoridad sanitaria correspondiente, de acuerdo con la normativa actualmente vigente, el Real Decreto Ley 9/2014, de 4 de julio por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos, y la Directiva Europea 23/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, del 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos o normas equivalentes en rango y requisitos éticos y técnicos en países de ámbito extracomunitario, para prestar servicio de recogida, procesamiento, preservación, almacenamiento y eventual distribución de células madre procedentes de sangre de cordón umbilical para aplicación terapéutica.

Cuarto

Que existen mujeres gestantes que desean que la sangre sea extraída para su recogida y almacenamiento, con el fin de tener la posibilidad de llevar a cabo su uso autólogo o alogénico familiar en el futuro, y que por ello optan por que la sangre del cordón umbilical sea extraída para su recogida y almacenamiento en una entidad privada acreditada por la autoridad sanitaria competente.

Quinto

Que la ejecución de este convenio permitirá que en los centros sanitarios adscritos y vinculados del Servicio Madrileño de Salud firmantes se lleven a cabo los procedimientos de valoración de las donantes, así como los de extracción y preparación para el transporte de las unidades de sangre de cordón umbilical, limitándose su participación en el proceso a dichas tareas, de forma que las empresas suscriptoras de este convenio asuman, previa formalización, el resto de actuaciones del proceso.

Sexto

Que el presente convenio incluye los centros sanitarios adscritos y vinculados firmantes del Servicio Madrileño de Salud, que cuentan con las preceptivas autorizaciones para la extracción de la sangre de cordón umbilical.

Séptimo

Que Future Health Technologies Limited cuenta con un establecimiento de tejidos, sito en la Unidad 1 y Unidad 10 del edificio Faraday, Nottingham Science & Technology Park, Nottingham NC7 2QP (Reino Unido), que cuenta con la autorización número 22.503, expedida por la HTA (Human Tissue Authority) del Reino Unido.

Octavo

Que Future Health Technologies España, S. L. U., actúa como agente intermediario entre los centros de extracción, los establecimientos de tejidos y las familias que desean efectuar la recogida de sangre de cordón umbilical.

Noveno

Que el presente convenio se suscribe en cumplimiento de lo establecido en el artículo 11.3 del Real Decreto Ley 9/2014, de 4 de julio, que exige que “en el caso de que los tejidos y células vayan a ser enviadas a un establecimiento de tejidos para su procesamiento, el procedimiento de obtención, empaquetado, etiquetado, mantenimiento y transporte hasta dicho centro deberá constar en un documento acordado entre la unidad de obtención y el establecimiento de tejidos”, y en el anexo I.1.c) del mismo Real Decreto Ley, “Cuando el destino de las células y tejidos extraídos sea su derivación a un establecimiento de tejidos para su procesamiento, deberá existir un acuerdo de colaboración que incluirá un protocolo consensuado con dicho establecimiento, en el que figuren las condiciones de obtención, preparación y transporte de los tejidos o células hasta su llegada al establecimiento de procesamiento”, y con el objeto de dar cumplimiento a la voluntad de las mujeres gestantes de almacenar la sangre de sus hijos por las empresas suscriptoras del presente convenio.

Décimo

Que las personas jurídico públicas y las empresas firmantes consideran de interés la mutua colaboración para la recogida de la sangre de cordón umbilical y que esta actuación pueda redundar en beneficio de la población con interés en este tipo de donación de cordón con destino autólogo o familiar.

En base a lo anteriormente expuesto, los representantes de las instituciones relacionadas en el “Reunidos” suscriben el presente convenio, de acuerdo con las siguientes:

CLÁUSULAS

Primera

Objeto del convenio

El objeto del presente convenio es el establecimiento de los términos de colaboración entre el Servicio Madrileño de Salud, sus centros adscritos y vinculados y las empresas privadas suscriptoras con la finalidad de establecer de forma regulada los procedimientos de relación exigidos en la normativa vigente entre los centros sanitarios autorizados para la extracción de sangre de cordón umbilical adscritos y vinculados del Servicio Madrileño de Salud y las empresas suscriptoras del presente convenio encargadas del transporte, procesamiento, almacenamiento y eventual distribución de las unidades de sangre de cordón umbilical obtenidas en virtud de dicho convenio, según petición expresa de las mujeres gestantes que tengan previsto efectuar su parto en los centros sanitarios adscritos y vinculados del Servicio Madrileño de Salud.

Segunda

Obligaciones del Servicio Madrileño de Salud y de sus entes asistenciales adscritos y vinculados

Serán obligaciones del Servicio Madrileño de Salud y del Hospital Universitario de Fuenlabrada y Hospital Universitario Fundación de Alcorcón, cumplimentadas a través de sus centros sanitarios adscritos y vinculados firmantes:

— Facilitar la coordinación con el equipo sanitario responsable de la asistencia al parto.

— Realizar la recogida de la sangre del cordón umbilical y materna, cuando dicha decisión así se hubiera formalizado y fuera expresada al equipo sanitario que va a atender al parto, siguiendo el protocolo expresado en el anexo III y una vez firmadas dos copias del consentimiento informado de la mujer gestante, recogido en el anexo II del presente convenio, con arreglo a lo establecido en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

— Propiciar que se den las condiciones ambientales y materiales que permitan la recogida de la unidad de sangre de cordón umbilical.

— Realizar la recogida de las unidades de sangre de cordón umbilical usando los materiales y siguiendo los protocolos establecidos en anexo III del presente convenio, así como las muestras de sangre maternas.

— Realizar el etiquetado, custodia y conservación de las unidades en los términos expresados en el anexo IV del presente convenio.

— Garantizar la formación de su personal en las materias propias relacionadas con la aplicación de este convenio.

— Realizar los procedimientos documentales determinados por el Real Decreto Ley 9/2014, de 4 de julio, para los centros de extracción de tejidos y células, incluida la inclusión en los ficheros de donantes del centro de extracción, bien específicos para este grupo celular o generales, ficheros donde consten todos los datos de las muestras recogidas en los centros sanitarios y que sean requeridos de acuerdo con la normativa vigente para garantizar la trazabilidad y seguridad de los tejidos extraídos y conservados o desechados. De acuerdo, al artículo 30 del Reglamento (UE) del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE, se mantendrá un registro de todas las categorías de actividades de tratamiento, en los servicios de extracción de los Hospitales asistenciales adscritos y vinculados del Servicio Madrileño de Salud, que estará a disposición de la Autoridad de Control que lo solicite, a la vez que se cumplirá con las medidas de seguridad y demás requisitos establecidos en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos personales y Garantía de los derechos digitales.

Al margen de las especificaciones y procedimientos previstos y recogidos en los anexos citados, se entiende que la base de funcionamiento en las operaciones inherentes a las actuaciones que deben efectuar los centros de extracción del Servicio Madrileño de Salud, adscritos y vinculados firmantes, vendrán avaladas y corroboradas por los servicios correspondientes del Banco de Cordón del Centro de Transfusión de la Comunidad de Madrid y sus protocolos de trabajo, así como los derivados del Plan Nacional de Sangre de Cordón Umbilical.

Tercera

Obligaciones de las empresas suscriptoras del presente convenio

— La empresa intermediaria facilitará a la mujer gestante información veraz y adecuada sobre el servicio de recogida de sangre de cordón umbilical de uso autólogo o alogénico familiar, de acuerdo a los parámetros establecidos en la normativa actual.

— La empresa intermediaria facilitará al equipo médico encargado de las extracciones información suficiente que acredite que la paciente ha firmado el oportuno contrato con la empresa, donde se recojan expresa y claramente los términos de su compromiso.

— La empresa intermediaria dispondrá lo necesario para que, una vez efectuadas las extracciones de unidades de sangre de cordón umbilical, se produzca la recogida y traslado de las mismas al banco de sangre de cordón o establecimiento de tejidos autorizado donde deba ser procesado, de conformidad con los protocolos establecidos en el anexo V. Las empresas suscriptoras del presente convenio son responsables del transporte y la recogida de las unidades que se obtengan en los centros sanitarios adscritos y vinculados del Servicio Madrileño de Salud con destino a sus instalaciones en el tiempo máximo definido que permita mantener las propiedades biológicas y funcionales de las unidades de sangre de cordón umbilical obtenidas.

— La empresa intermediaria facilitará a cada uno de los centros sanitarios adscritos y vinculados del Servicio Madrileño de Salud la relación de empresas y de personal acreditado para la recogida de la unidad y su posterior transporte de acuerdo con la normativa al respecto. Asimismo, facilitará un sistema de acreditación que permita la correcta identificación de las personas de las empresas encargadas de la recogida y transporte de las unidades.

— Tanto la empresa intermediaria, Future Health Technologies España, S. L. U., como el banco de destino, Future Health Technologies Limited, mantendrán un registro de actividades de tratamiento, conforme al artículo 30 del Reglamento (UE) del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE donde consten todos los datos de las muestras recogidas en los centros sanitarios y que sean requeridos de acuerdo con la normativa vigente para garantizar la trazabilidad y seguridad de los tejidos extraídos y conservados o desechados. Los registros estarán a disposición de la Autoridad de Control que lo solicite, a la vez que se cumplirá con las medidas de seguridad y demás requisitos establecidos en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos personales y Garantía de los derechos digitales, en el Reglamento (UE) del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE, en el Real Decreto 3/2010, de 8 de enero, por el que se regula el Esquema Nacional de Seguridad en el ámbito de la Administración Electrónica y demás normas que le sean aplicables.

— La empresa intermediaria facilitará tanto al Servicio Madrileño de Salud como a cada uno de los centros sanitarios donde desarrolle la actividad de maternidad y, en especial, a la Oficina Regional de Coordinación de Trasplantes de la Comunidad de Madrid, cuanta información le sea requerida y con la periodicidad adecuada, tanto para la gestión del presente convenio como para el cumplimiento de la normativa vigente. Al margen de los requerimientos extraordinarios de información, que deberán ser justificados, las empresas suscriptoras del presente convenio presentarán, con periodicidad trimestral, la información señalada de acuerdo con el contenido, y las especificaciones recogidas en el anexo VI.

— El banco de destino asumirá la responsabilidad que marca la normativa de disponer de seroteca vinculada a las unidades extraídas en los centros sanitarios adscritos y vinculados firmantes del Servicio Madrileño de Salud. Para ello, se adjuntará la muestra sanguínea de la mujer gestante a las de sangre de cordón umbilical.

— Tanto la empresa intermediaria como el banco de destino tendrán suscrito un seguro de responsabilidad civil con terceros que cubra la responsabilidad que sea imputable a la empresa, con independencia de que sea sanitaria o no, y que deberá mantenerse vigente durante el período de vigencia del convenio, pudiendo ser auditado por los servicios correspondientes de la Consejería de Sanidad.

— Los procedimientos de entrada y salida de unidades de sangre de cordón umbilical con destino al banco de almacenamiento se atendrán a lo especificado en el artículo 23 del Real Decreto Ley 9/2014, de 4 de julio.

— El transporte será responsabilidad de la empresa intermediaria, en función de los acuerdos que ésta tenga en esta materia con el banco de procesamiento y destino; de la misma forma, los procedimientos de procesamiento y almacenamiento estarán bajo la responsabilidad del banco de destino.

Cuarta

Supervisión

Las empresas suscriptoras y adheridas al presente convenio actuarán en todo lo referente a esta colaboración con el Servicio Madrileño de Salud con estricta observancia de las pautas que les sean transmitidas desde el órgano directivo del Servicio Madrileño de Salud competente en materia de hospitales o atención especializada, que se encargará de la supervisión y el seguimiento del presente convenio, asegurando que en todas las interacciones con su personal se mantenga una relación profesional y fluida.

Quinta

Autorizaciones

Las operaciones de extracción, procesado y almacenamiento de las unidades de sangre de cordón umbilical están condicionadas al mantenimiento y renovación de las autorizaciones pertinentes, quedando todas las partes obligadas a comunicarse mutuamente las modificaciones o anulaciones que pudieran alterar los términos del presente convenio.

Sexta

Condiciones económicas

La empresa Future Health Technologies España, S. L. U., suscriptora del presente convenio, sufragará los gastos que la extracción hospitalaria de las unidades de sangre de cordón umbilical conlleve, así como su recogida, entrega y transporte, que serán de su exclusiva incumbencia. Para ello, abonará una cantidad de 150 euros por cada extracción que se realice, independientemente de que el destino final de la unidad sea el almacenamiento o tenga que ser desechada.

La liquidación de cantidades se realizará en la Cuenta de Ingresos del Servicio Madrileño de Salud, para los centros adscritos al mismo, y en la cuenta de ingresos individual de cada uno de los centros vinculados que suscriben el presente convenio, dentro del mes siguiente a la finalización de cada trimestre natural, identificándose en el ingreso el importe que corresponde a cada centro sanitario, conforme al procedimiento recogido en el anexo VIII del presente convenio. La falta de pago en los plazos previstos se considerará como uno de los incumplimientos de las obligaciones recogidos en la cláusula decimosexta como causa de resolución.

De acuerdo con lo establecido en el artículo 82 de la Ley 9/1990, de 8 de noviembre, reguladora de la Hacienda Pública de la Comunidad de Madrid, los ingresos derivados de la ejecución del convenio serán susceptibles de fiscalización previa por la intervención.

Séptima

Exoneración de responsabilidades del Servicio Madrileño de Salud

El Servicio Madrileño de Salud y los hospitales adscritos y vinculados que suscriben el presente convenio, así como sus profesionales, quedan exentos de cualquier responsabilidad por los procedimientos de recogida, el resultado de la misma, la viabilidad de la muestra y la información dada con motivo de ello.

La extracción de la sangre es un proceso subordinado al desarrollo y conclusión del parto y alumbramiento, quedando la extracción supeditada al criterio de los profesionales responsables de su atención. Ni el personal médico ni el resto de personal sanitario que asista al parto será responsable de garantizar su buen resultado y de poder materializar el procedimiento.

Octava

Relaciones laborales

La realización, por parte del personal de las empresas suscriptoras del presente convenio, de las actuaciones contempladas en el mismo no supondrá relación contractual alguna con el Servicio Madrileño de Salud y los hospitales adscritos y vinculados que suscriben el presente convenio, y estará sujeta a los horarios determinados por las diversos centros sanitarios adscritos y vinculados del Servicio Madrileño de Salud y recogidos en el anexo IX, que en todo caso será compatible con el buen desenvolvimiento de la actividad habitual del centro sanitario.

Novena

Protección de datos

Los centros sanitarios firmantes, adscritos y vinculados del Servicio Madrileño de Salud, facilitarán a los profesionales dependientes de las empresas suscriptoras del presente convenio, los datos necesarios para el desarrollo de su actividad.

Las partes firmantes se comprometen dentro de la continuidad del proceso de recogida de unidades de sangre de cordón umbilical, a que la información y los datos de carácter personal, referida a las donaciones y almacenamiento consiguiente, mantenga las pertinentes medidas de confidencialidad y seguridad contempladas en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, así como en el Reglamento (UE) 2016/679, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE, así como la normativa posterior que lo desarrolle o modifique.

Los datos de carácter personal que se recaben u obtengan las partes en el desarrollo y aplicación del convenio, serán tratados y utilizados de conformidad con la normativa vigente.

Asimismo, el deber de secreto y las limitaciones en su uso marcadas por la normativa de aplicación serán aplicables a cualquier información a la que se tenga acceso en la realización de actividades objeto de este Convenio, salvo aquella información que deba ser pública según lo establecido en la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno y la Ley 10/2019, de 10 de abril, de Transparencia y Participación de la Comunidad de Madrid.

Cada uno de los intervinientes en el proceso de obtención, preparación transporte y procesamiento de dicho material biológico deberá aplicar las medidas técnicas y organizativas apropiadas para garantizar un nivel de seguridad adecuado, teniendo en cuenta los riesgos de probabilidad y gravedad variables para los derechos y libertades de las personas físicas, de conformidad con el artículo 32 y siguientes del Reglamento (UE) del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE.

Todo lo anterior, teniendo en cuenta que únicamente dichas medidas de seguridad son observadas por cada una de las partes conforme a los servicios que, recogidos en el presente convenio, les competa realizar.

Cada una de las partes formará e informará adecuadamente al personal que deba tener acceso a la información, obligando al mantenimiento del secreto profesional, incluso después de finalizado el presente convenio; así como a la preservación de la información durante los períodos fijados en la normativa vigente, manteniéndola en los soportes adecuados, de forma que se garantice la disponibilidad, integridad, accesibilidad de los datos, así como de las muestras o cualquier material intercambiado durante todo el procesamiento y almacenamiento de las mismas.

Las partes deberán cerciorarse de que la destrucción se realice de forma controlada, respecto de toda aquella información de apoyo considerada como no imprescindible, así como garantizar que los datos de carácter personal y/o muestras, una vez desechadas y/o destruidas, no puedan ser posteriormente accedidos.

Las partes se comprometen, asimismo, a no efectuar usos ni cesiones no autorizados de datos personales recogidos en aplicación del presente convenio. Las empresas privadas firmantes, se comprometen a no facilitar ni divulgar información que permita la identificación de los donantes ni de las mujeres gestantes, sin su previo consentimiento.

Las empresas suscribientes se comprometen a que los datos de carácter personal que les sean cedidos para la ejecución del presente convenio, no se utilizarán con finalidad diferente de la prevista, ni serán divulgados en modo alguno, ajustándose en todo caso su tratamiento a las previsiones contenidas en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de datos personales y Garantía de los derechos digitales y en el Reglamento (UE) del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE.

Asimismo, las empresas suscribientes, serán responsables de forma exclusiva frente a terceros de cualesquiera infracciones que pudieran derivarse del tratamiento de los datos, una vez cedidos por el Servicio Madrileño de Salud, sin perjuicio de los daños y perjuicios que pudieran generarse. De esta forma el Servicio Madrileño de Salud quedará totalmente indemne de cualquier incumplimiento, respecto de la normativa de protección de datos, por parte de las empresas, desde el mismo momento en que se realice la entrega de los datos a las mismas.

Décima

Biovigilancia

Tanto los centros sanitarios adscritos y vinculados firmantes del Servicio Madrileño de Salud como las empresas suscriptoras del presente convenio, deberán comunicar a la Oficina Regional de Coordinación de Trasplantes de la Comunidad de Madrid la existencia de cualquier evento o reacción adversa grave relacionados con los procesos de obtención, evaluación, procesamiento y distribución de células y que puedan haber influido o pudieran influir en la calidad y seguridad de las células de la unidad de la sangre de cordón umbilical. Los procedimientos y protocolos de esta Biovigilancia se ajustarán a los parámetros exigidos en el Real Decreto Ley 9/2014, de 4 de julio.

Undécima

Trazabilidad

Las partes se comprometen, de acuerdo con sus respectivas responsabilidades en los procedimientos de extracción, transporte, procesamiento y almacenamiento de células y tejidos, a cumplir las especificaciones que se determinen para la implantación de un sistema de rastreo de origen a destino, así como los datos mínimos requeridos, de todas las células y tejidos destinados a ser aplicados en humanos y que se acuerden bajo los términos de la Comisión de Trasplantes y Medicina Regenerativa del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Duodécima

Comisión de seguimiento

Para el seguimiento del presente convenio, se constituirá una Comisión de Seguimiento, que estará integrada por cuatro representantes, dos por el Servicio Madrileño de Salud y dos por las empresas suscriptoras, cuyo funcionamiento se regirá de conformidad con lo dispuesto en la Subsección 1.^a, de la Sección 3.^a, del capítulo II, del título preliminar, de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.

Los representantes del Servicio Madrileño de Salud serán nombrados por el titular del órgano directivo competente en materia de hospitales/atención especializada; que les comunicará expresamente su designación como miembro de esta comisión; uno de los cuales, al menos, pertenecerá a la Oficina Regional de Coordinación de Trasplantes. De los dos representes designados por el Servicio Madrileño de Salud, uno actuará como presidente, y otro como secretario de la comisión de seguimiento, éste último con voz y voto.

Los representantes del Servicio Madrileño de Salud referidos actúan en la comisión en nombre y representación de los hospitales adscritos al Servicio Madrileño de Salud, y de los hospitales vinculados del Servicio Madrileño de Salud cuyos gerentes suscriben este convenio.

Los representantes de las empresas suscriptoras del presente convenio serán designados por el órgano directivo que tenga reconocida dicha capacidad en las empresas a las que representen.

La comisión de seguimiento se reunirá al menos dos meses antes de la finalización de la vigencia del presente convenio. Serán funciones de la comisión de seguimiento la vigilancia y el control del cumplimiento del convenio y la de dirimir las posibles discrepancias que puedan surgir entre las partes.

Decimotercera

Naturaleza y régimen jurídico

El presente convenio tiene naturaleza administrativa y se somete a las previsiones de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, quedando excluido de la aplicación de la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público, por la que se trasponen al ordenamiento jurídico español las Directivas del Parlamento Europeo y del Consejo 2014/23/UE y 2014/24/UE, de 26 de febrero de 2014 en virtud de lo dispuesto en su artículo 6.2, aplicándose los principios de dicha ley para resolver las dudas y lagunas que pudieran presentarse, de acuerdo con lo previsto por el artículo 4 de esa misma ley.

Decimocuarta

Controversias

Dada la naturaleza administrativa de este convenio, corresponde conocer de las diferencias surgidas en torno a su interpretación, aplicación y seguimiento, en caso de no ser resueltas en el seno de la comisión de seguimiento, a la jurisdicción del orden contencioso-administrativo competente con sede en la Comunidad de Madrid, con arreglo a la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa.

Decimoquinta

Vigencia

El presente convenio tendrá una vigencia de cuatro años contados a partir de la fecha de su firma. A estos efectos, se entenderá que el día de su firma es aquel en el que el convenio ha sido suscrito por el último de sus firmantes.

El convenio podrá ser prorrogado por un máximo de otros cuatro años, mediante acuerdo expreso de las partes, materializado en la suscripción de la correspondiente adenda. El convenio podrá ser denunciado mediante denuncia expresa realizada por cualquiera de las partes y formulada con al menos tres meses de antelación con respecto a la fecha en que desee darse por finalizado.

Decimosexta

Causas de resolución

Serán causas de resolución del presente convenio:

— La pérdida de los requisitos legales para la prestación de la actividad objeto del mismo.

— El mutuo acuerdo de las partes.

— El incumplimiento por cualquiera de las partes de las obligaciones estipuladas en el presente convenio.

— La denuncia por cualquiera de las partes con un preaviso de, al menos, tres meses.

— Por cualquier otra causa legalmente prevista.

En caso de incumplimiento de las obligaciones y compromisos asumidos, cualquiera de las partes podrá notificar a la parte incumplidora un requerimiento para que cumpla en un determinado plazo con las obligaciones o compromisos que se consideran incumplidos. Este requerimiento será comunicado al presidente de la comisión de seguimiento, vigilancia y control de la ejecución del convenio y a las demás partes firmantes.

Si trascurrido el plazo indicado en el requerimiento persistiera el incumplimiento, la parte que lo dirigió notificará a las partes firmantes la concurrencia de la causa de resolución y se entenderá resuelto el convenio.

Si, como establece el artículo 52.3 de la Ley 40/2015, cuando concurra cualquiera de las causas de resolución del convenio existen actuaciones en curso de ejecución, las partes, a propuesta de la comisión de seguimiento, vigilancia y control del convenio, podrán acordar la continuación y finalización de las actuaciones en curso que consideren oportunas, estableciendo un plazo improrrogable para su finalización, transcurrido el cual deberá realizarse la liquidación de las mismas en los términos establecidos en el apartado anterior.

Y para que así conste, y en prueba de conformidad, se suscribe el presente convenio.

Madrid, a 14 de enero de 2021.—Por el Servicio Madrileño de Salud, el Viceconsejero de Asistencia Sanitaria y Director General del Servicio Madrileño de Salud, Juan Jorge González Armegol.—Por el Hospital Universitario de Fuenlabrada, la Directora-Gerente suplente, Gema Samiento Beltrán.—Por el Hospital Universitario Fundación de Alcorcón, el Director-Gerente, Modoaldo Garrido Martín.—Por Future Health Technologies Limited, el Director, Christopher Paul Bond.—Por Future Health Technologies España, S. L., la Apoderada Mercantil, Olga Castaño Piñeiro.

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